医疗设备的全新供电方案--毫米级的眼压传感器

 

作者：Steven C. Grady

职务：Cymbet 公司市场营销副总裁

小型医疗传感器和手术器械正在迅速地变得智慧化，因此他们必须带有供电解决方案—-经常使用到小型可充电电池。集成化电池必须具有几个关键属性，以确保安全的操作和保护病人的健康。新型的固态电池已经面世，它们采用标准的半导体制造工艺和封装技术特制而成。

 

为了满足新型医疗传感器和智能仪器的要求，必须考虑几个因素:

• 必须提供创新的电池封装和连接选项
• 集成化电池必须完全没有细胞毒性
• 电池必须不受高温灭菌操作的影响
• 可使用包括能量采集等多种电池充电方法
• 尺寸：医疗传感技术正变成毫米级

 

创新的电池封装和连接能力

固态电池与医疗电子设备中可看到的集成电路一样，有相同的处理和片芯连接的机制。这使得固态电池可以理想地与其他集成电路封装在一起，以创建先进的系统级封装（SIP）器件。图 1 所示即为在一个 IC 堆栈中使用一种固态电池联机邦定附着(wire bond attachment)的实例：

 

图一：在 IC 堆栈中的固态电池邦定联机附着

 

可充电的固态电池处在第二层，可看到被邦定到 Vout 和 GND 触片的联机。这个器件堆栈是本文稍后将描述的眼内压力传感器所用的真实的实现方式。固态电池也可以采用标准的塑料 DFN 封装方式提供，以编带和卷盘方式发货，以便用表面贴装和回流焊简单、方便地安装在印刷电路板上。

 

使用 100%无细胞毒性的固态电池

确保医疗产品的安全性是绝对至关重要的，过去将传统电池产品集成进产品中一直是一个问题。在许多医疗应用中，固态电池不是应用在体外就是应用于体内。最近，可充电固态电池已经成功通过了针对体外和体内生物兼容性的可行性研究的生物安全测试。在这些程序中，裸片芯电池被压碎并被放入盐溶液，并在不同的测试条件下进行了测试。

 

体外电池的生物兼容性测试

固态电池的生物兼容性使用以下的体外测试方法完成了评估：

细胞毒性：中性洗出液法（MEM） - 1 x CMEM 细胞生长介质提取

细胞毒性：琼脂扩散- 固体样品

 

在这些测试中，在采用了中性洗出液法和琼脂扩散法这两种可行性筛选程序时，经伽马射线消毒的 Cymbet CBC005-BDC 5μA-hr EnerChip™固态电池已被证实无细胞毒性（0%细胞溶菌作用）。在这些非常敏感的体外细胞培养测定没有任何不利的生物反应，是生物兼容性测试结果的象征（虽然不是一个保证），这也是所建议完成的其他生物兼容性体外和体内测试，如 EN ISO 10993 - 1:2009 医疗设备生物评价的第 1 部分：一个风险管理流程中的评估和测试，以及美国食品和药物管理局（FDA）蓝皮书备忘录第 G95-1 准则（1995 年）等中建议，因此是完成这些特别而非常敏感的测试的另一个绝佳原因。

 

体内 0% 毒性测试结果

用以检测一款固态电池本身的生物安全性的最严格的方法之一，就是将粉碎的裸片芯注入体内测试设置。粉碎的电池再现了一个由 EnerChip 供电的植入式医疗设备出现灾难性破损时的情况。在这种损伤性场景中，固态电池的材料将直接暴露在体内设置中。结果显示对暴露的组织没有有害的组织学影响。

 

满足额外的电池标准和规范

此外，目前还有许多全球环境和安全标准及准则来规范电池。固态电池是理想的解决方案，因为他们符合：RoHS、中国 RoHS、REACH、CE 标志、UL 实验室、JEDEC 的 IC 封装标准、IEC、NEMA/ANSI、联合国空中安全条例，WEEE 指令、电池指令、MSDS 和 OSHA 信息，用尽产品处理指令和生物兼容性标准。

 

应用于医疗设备和食品灭菌

像在医疗设备和食品灭菌的高压灭菌器中所能达到的处理温度，通常都不适合包含电池的设备。在图 2 所示的这样的灭菌设备中，温度达到 137°C 是很常见的，这对于含有挥发性溶剂和其他添加剂的常规电池可能是灾难性的。然而，现如今已有许多智能医疗设备和仪器都采用了集成电池，而且必须经过消毒设备和流程来处理。这些设备包括带有嵌入式RFID 标签的外科手术工具、植入式传感器、以及设备中用以支持其具有更精确的温度控制并对内容物进行消毒的温度传感器。此外，这样的传感器和 RFID 标签被严格密封来与环境进行隔离常常是必要的，以防止水分进入到设备或防止从设备脱气到环境，如一个高压灭菌器，或者又如一个人体植入式传感器。为确保一台设备是密闭的，使用诸如 Cymbet 的EnerChip 固态电池这样的密封电池是非常有益的。

 

图 2：智能医疗仪器的灭菌设备

 

空间受限的医疗设备需要一种小型供电电源，它只占用很少的体积并不需要外部组件（支架或插座）来保持一个坚固的连接，并将不会在恶劣的医疗环境中破开、断裂或被腐蚀。实际上，除了固态电池，还没有其他电能内存件可满足这些要求。固态电池能以裸片芯形态用焊料焊接或连接线邦定来使用，或采用低剖面的表面安装封装（有或无集成电池管理）在一起，并且可以方便地充电使用，例如采用电感近场充电。同样重要的是，固态电池能耐受高压灭菌器和类似设备中的高温。

 

图 3 所示的是一个被用来监控青光眼患者的眼睛健康的小型化毫米级眼内压力传感器的实例。它将数种新概念结合在一起，以实现一种微型化的、使用环境能量采集自主供电的智能化传感器。

能量采集技术被用于诸如太阳能电池板集群和风力集群等大型应用，但也可以用在极微小的设备。在这个毫米级的例子中，光能被转化为电能，储存在可充电固态电池中并传送给传感器系统。没有需要维护和更换的传统电池，且设备可以放在任何地方。

 

图 3：眼内压力传感器（承蒙来自密歇根大学）

 

可在以下这个连结中找到描述这种设备背景的一份来自密歇根大学的文件：

 

图 3 照片中的眼内压力传感器可用原理图的方式在图 4 中描述出来。该设备是一个四层堆栈，封装在一个生物相容的玻璃外壳内。第一层是 MEMS 压力传感器，第二层是一个 1µAh可充电 Cymbet EnerChip 固态电池。一个带有内存、电源管理和传感器 A / D 转换器的处理器位于 EnerChip 之上作为第三层。最上面一层是太阳能电池和无线收发器。所有的各层用用提供电力连接的联机邦定在一起。

 

图 4：眼内压力传感器分层示意图

 

为了给下一代微型智能医疗传感器和仪器供电，固态电池是正确的选择。这些可充电电池满足了将成功的新产品推向市场所需求的安全性、体积大小、集成化和连接性等功能。此外，所有使其适用于医疗设备的属性都可以在许多其他类型的小型电子产品中得到发挥，例如小型化的物联网环境传感器。如需了解更多信息，并注册赢得一个固态电池测试板，请访问www.cymbet.com。

 

作者简历：

Steve Grady 先生在 Cymbet 公司负责战略营销、产品路线图、客户关系管理、网络营销、宣传品和需求创造等所有事务，他在技术营销、销售、业务拓展、产品管理、硬件和软件工程、网络软件和通用管理、嵌入式系统、半导体和软件行业方面具有全球性的经验。Grady 先生也曾经参与过创业公司和大型公司等环境下的国际业务。在加入 Cymbet 之前，Grady 先生在 ADC 电信、马可尼、Timesys、Rwltec 和 AT&T 贝尔实验室等机构担任过高级管理和技术职位。他拥有伊利诺斯州大学香槟分校（University of Illinois Champaign-Urbana）的电气工程理学学士学位，电气工程和商业理学硕士学位。